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UCRC/CVD: Trial on safety and immunogenicity of Ebola vaccines yields promising results

Ebola virus disease (EVD), whose incidence decreased considerably at the end of 2015, occurs periodically in various countries in sub-Saharan Africa. Although vaccines exist and have already received WHO prequalification against the Zaire ebolavirus species, several questions remain regarding their safety and efficacy, including the durability and early immune responses generated by different vaccin strategies.

In order to address these concerns, a large-scale randomized clinical trial including adults and children at least 1 year old was conducted in Guinea, Liberia, Sierra Leone and Mali, as part of the international PREVAC consortium. At the national level, this study, which took place in 2018 for a period of 12 months, was carried out by the University Clinical Research Center (UCRC) and the Center for Vaccine Development (CVD), with a staff of 600 participants.

Indeed, the results confirm the safety of three vaccine regimens versus placebo and suggest that an immune response is induced and maintained for up to 12 months. Thus, these data from a large-scale randomized clinical trial add to the evidence for the immunogenicity and safety of the Ad26.ZEBOV-MVA-BN-Filo combination and the rVSVΔG-ZEBOVGP vaccine against Ebola virus in adults and children.

“The results of this trial are very encouraging and demonstrate that these vaccines are safe and well tolerated. This is a key step in the production of effective vaccines against Ebola disease, which can be administered on a large scale to at-risk populations,” said Professor Samba Sow, Principal Investigator of the Mali study site.

Three Vaccine Regimens Tested

The multicenter, randomized, placebo-controlled phase 2 trial aimed to measure the rapidity, intensity and durability of the immune responses generated by three different Ebola vaccine regimens, involving the vaccines mentioned above. It also evaluated the safety and tolerability of the various products administered. 

The first vaccine regimen tested consisted of injecting one dose of Ad26.ZEBOV followed 56 days later by one dose of MVA-BN-Filo.The second regimen consisted of injecting one dose of rVSVΔG-ZEBOV-GP. Finally, the third regimen started with one dose of rVSVΔG-ZEBOV-GP followed 56 days later with the same vaccine as a booster. In total, the trial included 1400 adults and 1401 children between 1 and 17 years of age, who were randomized into several groups to test and compare the three regimens versus placebo.

No safety issues were identified in this trial. With all three vaccine regimens, immune responses were observed from day 14 to month 12. “, reassured Professor Seydou Doumbia, Director of the University Clinical Research Center (UCRC). According to Prof. Doumbia, the work of the PREVAC consortium will continue, in order to follow the participants over a period of 5 years, to assess the long-term safety of the vaccines and the durability of the immune response.

The data that will be generated there will make it possible to determine the need to provide a vaccination booster to people who have already been vaccinated, he added. After praising the trial team’s dedication and looking forward to seeing the long-term safety data, Prof. Sow said, “These are exciting developments as we get closer to a vaccine that will can help us reduce the incidence and outbreaks of this terrible disease.”

The Mali’s partners in conducting this trial are the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), the National Institutes of Health (NIH) in the United States.

(UCRC ImmunoCore Laboratory)

Mali : Un essai sur l’innocuité et l’immunogénicité des vaccins contre Ebola donne des résultats prometteurs !

La maladie à virus Ebola (MVE) dont l’incidence a considérablement diminué en fin 2015, survient périodiquement dans divers pays d’Afrique subsaharienne. Bien que des vaccins existent et aient déjà reçu la préqualification de l’OMS contre l’espèce Zaïre ebolavirus, plusieurs questions persistent concernant leurs sécurité et efficacité, incluant la durabilité et la précocité des réponses immunitaires générées par différentes stratégies de vaccination.  

Afin de répondre à ces préoccupations, un essai clinique randomisé à grande échelle incluant des adultes et des enfants âgés d’au moins 1 an, a été conduit en Guinée, au Liberia, en Sierra Leone et au Mali, dans le cadre du consortium international PREVAC.  Au niveau national, ladite étude qui s’est déroulée en 2018 pour une durée de 12 mois, a été menée par le Centre Universitaire de Recherche Clinique (UCRC) et le Centre pour le Développement des Vaccins (CVD), avec un effectif de 600 participants.

En effet, les résultats confirment l’innocuité de trois schémas vaccinaux contre placebo et suggèrent qu’une réponse immunitaire est induite et maintenue jusqu’à 12 mois. Ainsi, ces données d’un essai clinique randomisé à grande échelle, viennent s’ajouter aux preuves de l’immunogénicité et la sécurité de l’association Ad26.ZEBOV-MVA-BN-Filo et le vaccin rVSVΔG-ZEBOVGP contre la maladie à virus Ebola chez les adultes et les enfants.

Les résultats de cet essai sont très encourageants et démontrent que ces vaccins sont sûrs et bien tolérés. Il s’agit d’une étape clé dans la production de vaccins efficaces contre la maladie d’Ebola, qui pourront être administrés à grande échelle aux populations à risque. », a déclaré le professeur Samba Sow, chercheur principal du site malien de l’étude.

Trois schémas vaccinaux testés

L’essai de phase 2 multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo visait à mesurer la rapidité, l’intensité et la durabilité des réponses immunitaires générées par trois régimes vaccinaux différents contre Ebola, impliquant les vaccins mentionnés ci-dessus. Elle a également évalué l’innocuité et la tolérance des différents produits administrés.

Le premier schéma vaccinal testé consistait à injecter une dose d’Ad26.ZEBOV suivie 56 jours plus tard d’une dose de MVA-BN-Filo. Le deuxième schéma consistait à injecter une dose de rVSVΔG-ZEBOV-GP. Enfin, le troisième régime a commencé avec une dose de rVSVΔG-ZEBOV-GP suivi 56 jours plus tard avec le même vaccin en rappel. Au total, l’essai a inclus 1400 adultes et 1401 enfants âgés de 1 à 17 ans, qui ont été randomisés en plusieurs groupes pour tester et comparer les trois schémas thérapeutiques par rapport au placebo.

 « Aucun problème de sécurité n’a été identifié dans cet essai. Avec les trois schémas vaccinaux, des réponses immunitaires ont été observées du 14e jour au 12e mois.», a rassuré le professeur Seydou Doumbia, Directeur du Centre Universitaire de Recherche Clinique (UCRC).   Selon Pr Doumbia, le travail du consortium PREVAC va se poursuivre, afin de suivre les participants sur une période de 5 ans, pour évaluer l’innocuité à long terme des vaccins et la durabilité de la réponse immunitaire. Les données qui y seront générées permettront de situer sur la nécessité de fournir un rappel vaccinal aux personnes déjà vaccinées, a-t-il ajouté.

Après avoir salué le dévouement de l’équipe de l’essai et dit attendre avec impatience de voir les données sur la sécurité à long terme, Pr Sow a affirmé que « Ce sont des développements passionnants alors que nous nous rapprochons d’un vaccin qui peut nous aider à réduire l’incidence et les épidémies de cette terrible maladie.”

Rappelons que les partenaires du Mali dans la conduite de cet essai sont l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), les Instituts nationaux de la santé (NIH) aux États-Unis.

Cellule de Communication de l’UCRC-Mali (http://www.ucrc-mali.org/ )

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Ibrahima DIA

Communication Officer of the University Clinical Research Center (UCRC). idia@icermali.org/diaou270@yahoo.fr

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